Nogle maskiner kan fabrikanten selv overensstemmelsesvurdere. Andre kræver, at et bemyndiget organ (notified body) er involveret. Hvilken gruppe en maskine hører til, afgøres af bilag I i Maskinforordningen (EU) 2023/1230, der afløser Maskindirektivets bilag IV.
Fra 20. januar 2027 er reglerne strammet for en række produkter, og to nye kategorier om maskinlæring er kommet til. Her får du overblikket over, hvad der står i bilag I, hvilke procedurer der gælder, og hvornår I bør kontakte et bemyndiget organ.
Hvad er bilag I?
Bilag I er listen over maskiner og relaterede produkter med en særlig høj potentiel risiko. Den er delt i to:
- Del A: Produkter, hvor et bemyndiget organ altid skal involveres.
- Del B: Produkter, hvor fabrikanten kan vælge selv at vurdere overensstemmelsen, men kun hvis bestemte betingelser er opfyldt.
Maskiner, der ikke står i bilag I, overensstemmelsesvurderes som hidtil af fabrikanten selv ved intern produktionskontrol.
Kommissionen kan med delegerede retsakter tilføje eller fjerne kategorier på listen, hvis vurderingen af risikoen ændrer sig. Listen kan altså ændre sig over tid.
Bilag I, del A: Her er et bemyndiget organ obligatorisk
Del A indeholder seks kategorier:
- Aftagelige mekaniske transmissionsanordninger, herunder deres afskærmninger
- Afskærmninger til aftagelige mekaniske transmissionsanordninger
- Køretøjsløfte til service af køretøjer
- Bærbare boltepistoler og andre maskiner til slag, der drives af patroner
- Sikkerhedskomponenter med helt eller delvist selvudviklende adfærd, der bruger maskinlæring til at sikre sikkerhedsfunktioner
- Maskiner med indbyggede systemer med helt eller delvist selvudviklende adfærd, der bruger maskinlæring til at sikre sikkerhedsfunktioner, og som ikke er bragt i omsætning selvstændigt (kun for så vidt angår disse systemer)
De fire første kategorier stod også i Maskindirektivets bilag IV, men fabrikanten kunne tidligere selv vurdere dem ved fuld anvendelse af harmoniserede standarder. Den mulighed forsvinder. Kategori 5 og 6 er nye og retter sig mod maskinlæring i sikkerhedsfunktioner.
Bilag I, del B: Selvvurdering kun ved fuld anvendelse af standarder
Del B svarer i vid udstrækning til resten af det gamle bilag IV. Her finder man blandt andet:
- rundsave og en række andre træbearbejdningsmaskiner
- presser, herunder kantpressere, til koldbearbejdning af metal med manuel ilægning eller udtagning
- sprøjtestøbe- og kompressionsstøbemaskiner med manuel ilægning eller udtagning
- anordninger til løft af personer, hvor der er risiko for fald fra en højde på mere end 3 meter
- beskyttelsesanordninger til detektering af personer og logikenheder til sikkerhedsfunktioner
- væltebeskyttelse (ROPS) og beskyttelse mod nedfaldende genstande (FOPS)
Tjek altid den præcise ordlyd i bilag I, da afgrænsningen af kategorierne har betydning.
Hvilken procedure skal I følge?
Procedurerne for overensstemmelsesvurdering er fastsat i artikel 25 og bygger på de kendte moduler:
- Maskiner uden for bilag I: Intern produktionskontrol (modul A, bilag VI).
- Bilag I, del B: Intern produktionskontrol (modul A), hvis maskinen er konstrueret efter harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, der dækker alle relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. Ellers skal en af procedurerne med et bemyndiget organ anvendes.
- Bilag I, del A: Altid en procedure med bemyndiget organ: EU-typeafprøvning (modul B) efterfulgt af typeoverensstemmelse baseret på intern produktionskontrol (modul C), fuld kvalitetssikring (modul H) eller enhedsverifikation (modul G).
Enhedsverifikation (modul G) er ny i maskinreguleringen. Her vurderer det bemyndigede organ den enkelte maskine. Det kan være en praktisk vej for enkeltstående eller specialbyggede maskiner, hvor en typeafprøvning ikke giver mening.
Standarderne er nøglen for del B
For produkter i del B afhænger muligheden for selvvurdering af, at harmoniserede standarder eller fælles specifikationer anvendes fuldt ud. Afviger I fra standarden, eller dækker standarden ikke alle relevante krav, skal et bemyndiget organ involveres.
Vær opmærksom på, at det er referencerne offentliggjort under Maskinforordningen, der giver formodning om overensstemmelse med forordningen. At en standard er harmoniseret under Maskindirektivet, giver ikke automatisk denne formodning efter 20. januar 2027. Hold derfor øje med, hvilke standarder Kommissionen har offentliggjort referencer til.
Planlæg i god tid
Når flere produkter flytter fra selvvurdering til obligatorisk tredjepartsvurdering, øges efterspørgslen hos de bemyndigede organer. Typeafprøvning kræver også, at den tekniske dokumentation er klar. Har I produkter i bilag I, bør I derfor:
- kortlægge, hvilke produkter der er omfattet af del A eller del B
- for del B vurdere, om I anvender harmoniserede standarder fuldt ud
- afklare, hvilket modul der passer bedst til jeres produktion
- kontakte et bemyndiget organ tidligt, hvis det er nødvendigt
- sørge for, at den tekniske dokumentation og risikovurderingen er på plads
Husk også, at en væsentlig ændring af en maskine i bilag I kan udløse de samme procedurer. Læs mere i vores artikel om væsentlig ændring af maskiner.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er et bemyndiget organ?
Et bemyndiget organ (notified body) er en uafhængig organisation, som en medlemsstat har udpeget og anmeldt til Kommissionen til at foretage overensstemmelsesvurderinger efter en bestemt EU-retsakt. Organerne fremgår af Kommissionens database NANDO.
Hvad svarer bilag I til i Maskindirektivet?
Bilag I afløser Maskindirektivets bilag IV. Listen er nu delt i del A med obligatorisk tredjepartsvurdering og del B, hvor selvvurdering kun er mulig ved fuld anvendelse af harmoniserede standarder eller fælles specifikationer.
Kan vi stadig selv vurdere en maskine i del B?
Ja, hvis maskinen er konstrueret efter harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, som dækker alle relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, og I anvender dem fuldt ud.
Hvad er enhedsverifikation?
Enhedsverifikation (modul G) er en procedure, hvor et bemyndiget organ vurderer den enkelte maskine. Den er ny i Maskinforordningen og kan være relevant for enkeltstående eller specialbyggede maskiner.
Hvor ser vi den fulde liste?
Den fulde liste står i bilag I til forordning (EU) 2023/1230, som kan findes på EUR-Lex. Kontakt os, hvis I er i tvivl om, hvorvidt jeres produkt er omfattet.
