En industrirobot uden værktøj, et transportbåndsmodul eller en pressesektion, der skal bygges ind i et større anlæg. Mange leverandører sælger ikke færdige maskiner, men delvis færdige maskiner. De må ikke CE-mærkes efter maskinreglerne. I stedet følger der en inkorporeringserklæring og en monteringsvejledning med.
Maskinforordningen (EU) 2023/1230 viderefører ordningen, men præciserer kravene og gør dem mere systematiske. Her gennemgår vi, hvad der gælder fra 20. januar 2027, både for leverandøren og for den, der bygger den delvis færdige maskine ind i en færdig maskine.
Hvad er en delvis færdig maskine?
En delvis færdig maskine er en enhed, som næsten udgør en maskine, men som ikke selv kan udføre en bestemt anvendelse. Den er alene beregnet til at blive indbygget i eller sammenbygget med andre maskiner eller udstyr, så der opstår en færdig maskine.
Typiske eksempler er en industrirobot, der først får en konkret funktion, når værktøj, celle og styring er på plads, eller et maskinmodul, der er konstrueret til at indgå i en produktionslinje.
Grænsen mellem en maskine og en delvis færdig maskine er ikke altid oplagt, og den har stor betydning for, hvilke forpligtelser leverandøren har. Vurderingen bør derfor dokumenteres.
Fabrikantens forpligtelser efter forordningen
Artikel 11 fastsætter forpligtelserne for fabrikanter af delvis færdige maskiner. Før produktet bringes i omsætning, skal fabrikanten blandt andet:
- sikre, at den delvis færdige maskine opfylder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III
- udarbejde en risikovurdering
- udarbejde teknisk dokumentation efter bilag IV, del B
- gennemføre en overensstemmelsesvurdering ved intern produktionskontrol efter bilag VI, del B
- udarbejde en monteringsvejledning efter bilag XI
- udstede en EU-inkorporeringserklæring efter bilag V, del B
- opbevare den tekniske dokumentation og erklæringen i mindst 10 år
Den eksplicitte overensstemmelsesvurdering i bilag VI, del B er en af nyhederne. Den gør det tydeligere, at fabrikanten skal kunne dokumentere, hvordan de væsentlige krav er opfyldt for de dele, fabrikanten har ansvaret for.
Importører og distributører af delvis færdige maskiner har også selvstændige forpligtelser efter forordningen. De skal blandt andet sikre sig, at fabrikanten har opfyldt sine forpligtelser, og at erklæring og monteringsvejledning følger med.
Hvad skal inkorporeringserklæringen indeholde?
Indholdet er fastsat i bilag V, del B. Erklæringen skal blandt andet indeholde:
- identifikation af den delvis færdige maskine, så den kan spores
- fabrikantens navn og adresse og i givet fald den bemyndigede repræsentants
- en erklæring om, at den udstedes på fabrikantens eneansvar
- hvilke væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III der er anvendt og opfyldt
- at den tekniske dokumentation er udarbejdet efter bilag IV, del B
- i givet fald overensstemmelse med anden relevant EU-harmoniseringslovgivning
- en forpligtelse til at fremsende relevante oplysninger til de nationale myndigheder på begrundet anmodning
- en erklæring om, at den delvis færdige maskine ikke må tages i brug, før den færdige maskine er erklæret i overensstemmelse med forordningen
- sted og dato samt navn, stilling og underskrift
Netop listen over anvendte og opfyldte krav er vigtig for integratoren. Den viser, hvilke krav leverandøren har taget ansvar for, og dermed hvilke krav der ligger tilbage hos den, der bygger den færdige maskine.
Monteringsvejledningen
Monteringsvejledningen efter bilag XI skal beskrive de betingelser, der skal være opfyldt, for at den delvis færdige maskine kan indbygges korrekt i den færdige maskine uden at gå på kompromis med sikkerheden. Den skal være på et sprog, der er let at forstå for fabrikanten af den færdige maskine.
Monteringsvejledningen og inkorporeringserklæringen må leveres digitalt. Leveres erklæringen digitalt, skal monteringsvejledningen angive den internetadresse eller maskinlæsbare kode, hvor erklæringen kan findes.
Hvad betyder det for integratoren?
Den, der bygger en delvis færdig maskine ind i en færdig maskine, er fabrikant af den færdige maskine og har ansvaret for helheden. Inkorporeringserklæringen flytter ikke dette ansvar, men den er et vigtigt grundlag for arbejdet.
Som integrator bør I:
- kræve inkorporeringserklæring og monteringsvejledning ved indkøb
- gennemgå hvilke krav leverandøren har erklæret opfyldt, og hvilke I selv skal opfylde
- følge monteringsvejledningen og dokumentere det
- inddrage den delvis færdige maskine i risikovurderingen af den samlede maskine
- gemme erklæringen i den tekniske dokumentation for den færdige maskine
Først når den færdige maskine er overensstemmelsesvurderet, må den tages i brug og CE-mærkes. Læs mere om CE-mærkning af maskiner.
Overgangen fra Maskindirektivet
Delvis færdige maskiner, der lovligt er bragt i omsætning efter Maskindirektivet før 20. januar 2027, kan fortsat gøres tilgængelige og indbygges. Den færdige maskine skal dog opfylde Maskinforordningen, hvis den bringes i omsætning fra 20. januar 2027. Integratoren skal derfor sikre, at den samlede maskine lever op til forordningens krav, også hvor leverandørens erklæring henviser til direktivet.
Leverandører bør i god tid opdatere deres skabeloner til inkorporeringserklæring, tekniske dokumentation og monteringsvejledning. Se også vores artikel om bilag I og bemyndigede organer.
Ofte stillede spørgsmål
Må en delvis færdig maskine CE-mærkes?
Nej, ikke efter maskinreglerne. Den ledsages i stedet af en EU-inkorporeringserklæring og en monteringsvejledning. Den kan dog være omfattet af anden EU-lovgivning med egne krav.
Hvem er ansvarlig for den færdige maskine?
Den, der bygger den delvis færdige maskine ind og bringer den færdige maskine i omsætning eller tager den i brug. Denne fabrikant skal overensstemmelsesvurdere og CE-mærke den samlede maskine.
Kan inkorporeringserklæringen være digital?
Ja. Leveres den digitalt, skal monteringsvejledningen angive den internetadresse eller maskinlæsbare kode, hvor erklæringen kan tilgås.
Hvad er nyt i forhold til Maskindirektivet?
Forordningen indfører blandt andet en eksplicit overensstemmelsesvurdering for delvis færdige maskiner (bilag VI, del B), selvstændige forpligtelser for importører og distributører og mulighed for digitale erklæringer og monteringsvejledninger.
Hvor længe skal dokumentationen gemmes?
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og inkorporeringserklæringen i mindst 10 år, efter at den delvis færdige maskine er bragt i omsætning.
