Ombygninger, opgraderinger og sammenkoblinger af maskiner er hverdag i industrien. Men hvornår er en ændring så omfattende, at maskinen juridisk set skal behandles som en ny maskine, med ny overensstemmelsesvurdering og ny CE-mærkning?
Under Maskindirektivet fandtes der ingen definition af en væsentlig ændring, og vurderingen hvilede på vejledninger og national praksis. Med Maskinforordningen (EU) 2023/1230, som finder anvendelse fra 20. januar 2027, får begrebet for første gang en bindende definition, der gælder ens i hele EU.
Her gennemgår vi definitionen, hvad den betyder for den, der ændrer en maskine, og hvordan I griber vurderingen an i praksis.
Hvad siger Maskinforordningen om væsentlig ændring?
Definitionen står i forordningens artikel 3, nr. 16. En ændring er væsentlig, når alle følgende betingelser er opfyldt:
- Ændringen sker efter, at maskinen er bragt i omsætning eller taget i brug, og den kan være fysisk eller digital, altså også en ændring af software.
- Ændringen er ikke forudset eller planlagt af fabrikanten.
- Ændringen påvirker sikkerheden, fordi den skaber en ny fare eller øger en eksisterende risiko.
- Ændringen kræver enten, at der tilføjes afskærmninger eller beskyttelsesanordninger, som gør det nødvendigt at ændre det eksisterende sikkerhedsrelaterede styresystem, eller at der indføres nye beskyttelsesforanstaltninger for at sikre maskinens stabilitet eller mekaniske styrke.
Det sidste punkt er afgørende og ofte overset. En ændring, der skaber en ny risiko, men hvor risikoen kan håndteres uden at røre ved sikkerhedsstyringen og uden nye foranstaltninger for stabilitet eller styrke, er som udgangspunkt ikke en væsentlig ændring efter definitionen. Det kan fx være en ekstra fast afskærmning. Risikoen skal selvfølgelig stadig håndteres og dokumenteres.
Hvad sker der, hvis ændringen er væsentlig?
Ifølge artikel 18 bliver den person eller virksomhed, der foretager en væsentlig ændring, betragtet som fabrikant og overtager fabrikantens forpligtelser efter artikel 10. Det gælder uanset, om det er en maskinbygger, en integrator eller en brugsvirksomhed, der selv ombygger sine maskiner.
I praksis betyder det, at I skal:
- udarbejde en risikovurdering af den ændrede maskine
- sikre, at de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav er opfyldt
- udarbejde eller opdatere den tekniske dokumentation
- gennemføre den relevante procedure for overensstemmelsesvurdering, herunder med et bemyndiget organ, hvis maskinen hører under bilag I, del A
- udstede en EU-overensstemmelseserklæring og CE-mærke
- levere en opdateret brugsanvisning
Hvis den væsentlige ændring kun påvirker en del af et maskinanlæg, er den, der foretager ændringen, fabrikant for den berørte del. Det kan spare meget arbejde i større produktionslinjer, men grænsen skal kunne begrundes.
Hvorfor er ”forudset af fabrikanten” så vigtigt?
Hvis fabrikanten i brugsanvisningen beskriver en ændring, fx en option, et ekstra modul eller en tilladt omstilling, og ændringen gennemføres inden for de grænser, fabrikanten har sat, er den forudset. Så er der ikke tale om en væsentlig ændring.
Det giver brugsvirksomheder et konkret værktøj: Stil allerede ved indkøbet krav om, at fabrikanten beskriver de ændringer og udvidelser, I forventer at få brug for. Læs mere om kravspecifikation til indkøb af maskiner.
Software og digitale ændringer tæller også
Forordningen skriver direkte, at en væsentlig ændring kan ske med digitale midler. En softwareopdatering, der ændrer sikkerhedsfunktioner, hastigheder, kræfter eller zoner, kan derfor udløse de samme krav som en mekanisk ombygning.
Det stiller krav til virksomhedens interne procedurer: Ændringer i PLC-program og sikkerhedsstyringer bør gå gennem samme vurdering som fysiske ændringer og dokumenteres med versionsstyring.
Gælder reglerne også for maskiner CE-mærket efter Maskindirektivet?
Ja, for ændringer, der gennemføres fra 20. januar 2027. Det afgørende er ikke, hvornår maskinen oprindeligt blev CE-mærket, men hvornår den væsentligt ændrede maskine tages i brug eller bringes i omsætning igen.
- Ændringer før 20. januar 2027 vurderes efter den hidtidige praksis under Maskindirektivet.
- Ændringer fra 20. januar 2027 vurderes efter Maskinforordningens definition, også selvom maskinen oprindeligt er CE-mærket efter Maskindirektivet. Er ændringen væsentlig, skal maskinen overensstemmelsesvurderes og CE-mærkes efter forordningen.
Maskiner, der ikke ændres, skal ikke CE-mærkes på ny, blot fordi reglerne skifter. Læs mere i vores artikel om Maskinforordningen 2027 og overgangsreglerne.
Typiske eksempler
Ændringer, der ofte vil være væsentlige:
- Forøgelse af hastighed, kraft eller kapacitet, som kræver nye beskyttelsesanordninger koblet til sikkerhedsstyringen
- Sammenkobling af maskiner til en linje, hvor der skal etableres nye sikkerhedsfunktioner, fx fælles nødstop eller nye adgangszoner
- Automatisering af en tidligere manuel proces, fx med en robot, der kræver nye sikkerhedsfunktioner
- Ny anvendelse, fx nye materialer eller processer, der kræver ændrede beskyttelsesforanstaltninger
- Ombygninger, der kræver forstærkning for at sikre stabilitet eller mekanisk styrke
Ændringer, der normalt ikke er væsentlige:
- Udskiftning af slidte dele med tilsvarende dele
- Reparation, der genskaber maskinens oprindelige tilstand
- Softwareopdateringer uden betydning for sikkerhedsfunktionerne
- Ændringer inden for de grænser, fabrikanten har beskrevet
- Nye risici, der kan håndteres uden ændring af sikkerhedsstyringen og uden nye foranstaltninger for stabilitet eller styrke
Eksemplerne er vejledende. Det er altid den konkrete vurdering, der afgør sagen.
Sådan vurderer I en ændring i praksis
- Beskriv ændringen præcist, både mekanisk, elektrisk og i software.
- Tjek fabrikantens dokumentation: Er ændringen forudset i brugsanvisningen, og ligger den inden for de angivne grænser?
- Lav en risikovurdering af ændringen: Opstår der nye farer, eller øges eksisterende risici? Se også vores ydelse om risikovurdering af maskiner.
- Vurder foranstaltningerne: Kræver risikoen nye beskyttelsesanordninger, der indebærer ændring af sikkerhedsstyringen, eller nye foranstaltninger for stabilitet eller styrke?
- Konkludér og dokumentér, også når konklusionen er, at ændringen ikke er væsentlig.
- Hvis ændringen er væsentlig: Gennemfør fabrikantens forpligtelser, før maskinen tages i brug igen.
Ofte stillede spørgsmål
Er alle ændringer af en maskine en væsentlig ændring?
Nej. Alle fire betingelser i forordningens definition skal være opfyldt. Især kravet om, at ændringen nødvendiggør ændring af sikkerhedsstyringen eller nye foranstaltninger for stabilitet eller styrke, betyder, at mange ændringer falder uden for.
Kan en softwareopdatering være en væsentlig ændring?
Ja. Maskinforordningen nævner udtrykkeligt ændringer med digitale midler. En opdatering, der påvirker sikkerhedsfunktionerne, skal derfor vurderes på samme måde som en fysisk ændring.
Hvem er fabrikant efter en væsentlig ændring?
Den, der foretager den væsentlige ændring. Det kan være en integrator, en leverandør eller brugsvirksomheden selv. Påvirker ændringen kun en del af et maskinanlæg, er man fabrikant for den berørte del.
Skal vi dokumentere, at en ændring ikke er væsentlig?
Det bør I. En dokumenteret vurdering viser, at I har forholdt jer til risikoen, og den er jeres bedste svar, hvis en myndighed eller en kunde spørger.
Gælder reglerne for ændringer, vi laver i dag?
Maskinforordningens definition gælder, når den ændrede maskine tages i brug eller bringes i omsætning fra 20. januar 2027. Indtil da vurderes ændringer efter den hidtidige praksis under Maskindirektivet. Projekter, der afsluttes omkring skæringsdatoen, bør derfor planlægges med de nye regler for øje.
