Maskinforordningen (EU 2023/1230) erstatter Maskindirektivet 2006/42/EF og bliver det nye, centrale regelsæt for design, fremstilling, ændring og markedsføring af maskiner i EU. Forordningen er en direkte videreudvikling af det gamle direktiv og indfører en række moderniseringer, der afspejler den teknologiske udvikling de seneste år.
Formålet er at skabe mere ensartede regler i hele EU, gøre kravene tydeligere, styrke sikkerheden og sikre, at moderne teknologier håndteres korrekt og konsekvent. Det betyder blandt andet klarere dokumentationskrav, nye procedurer for visse højrisikoprodukter, mulighed for digitale brugsanvisninger samt skærpede krav til styringssikkerhed og manipulation.
For dig som maskinfabrikant, integrator eller bruger er Maskinforordningen relevant, fordi den ændrer både ansvar, dokumentation og måden nye maskiner skal CE-mærkes på. Samtidig påvirker den beslutninger om alt fra risikovurdering og konstruktion til opdatering og ombygning af eksisterende udstyr.
Kort sagt: den vil få praktiske konsekvenser i hverdagen, og det er en klar fordel at være forberedt
Hvornår træder Maskinforordningen i kraft?
Maskinforordningen (EU) 2023/1230 afløser Maskindirektivet 2006/42/EF og bliver det centrale EU-regelsæt for maskiner og relaterede produkter. Forordningen moderniserer reglerne på en række områder og tager blandt andet højde for den teknologiske udvikling inden for software, digitale løsninger og sikkerhedsrelaterede styresystemer.
Forordningen skal samtidig sikre mere ensartede regler på tværs af EU. I modsætning til et direktiv gælder en EU-forordning direkte i medlemsstaterne og skal derfor ikke først gennemføres i national lovgivning på samme måde.
For maskinfabrikanter, integratorer, importører, distributører og virksomheder, der ændrer maskiner, er den vigtigste dato 20. januar 2027.
Det er fra denne dato, at hovedparten af Maskinforordningens regler skal anvendes.
Men hvad gælder indtil da? Hvad sker der med eksisterende maskiner? Og hvornår bør virksomheder begynde at forberede sig?
Her får du overblikket.
Hvornår træder Maskinforordningen i kraft?
Her er det vigtigt at skelne mellem, hvornår Maskinforordningen trådte i kraft, og hvornår den finder anvendelse.
Maskinforordningen (EU) 2023/1230 blev offentliggjort i EU-Tidende den 29. juni 2023 og trådte i kraft den 19. juli 2023.
Det betyder dog ikke, at fabrikanter allerede fra denne dato skulle begynde at CE-mærke nye maskiner efter Maskinforordningen.
Hovedparten af forordningens bestemmelser finder først anvendelse fra 20. januar 2027.
Indtil da er det som udgangspunkt fortsat Maskindirektivet 2006/42/EF, der danner grundlag for overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning af nye maskiner.
Den vigtige dato er 20. januar 2027
I praksis betyder det:
- Maskindirektivet gælder som udgangspunkt frem til 20. januar 2027.
- Fra 20. januar 2027 skal nye maskiner og relaterede produkter, der bringes i omsætning eller tages i brug, opfylde de relevante krav i Maskinforordningen.
- Maskiner, der allerede lovligt er bragt i omsætning før denne dato, bliver ikke automatisk ulovlige, når de nye regler finder anvendelse.
- Eksisterende maskiner skal ikke CE-mærkes på ny alene på grund af Maskinforordningen.
- Virksomheder bør inden 2027 gennemgå deres procedurer, dokumentation og produktportefølje og vurdere, hvilke ændringer de nye regler kræver.
Der er altså ikke tale om, at alle eksisterende maskiner pludselig skal igennem en ny CE-mærkningsproces den 20. januar 2027.
For virksomheder, der fremstiller nye maskiner, er datoen derimod altafgørende.
Hvad gælder i overgangsperioden frem til 2027?
Frem til 20. januar 2027 arbejder fabrikanter som udgangspunkt videre efter Maskindirektivet 2006/42/EF.
Det betyder, at en maskine, der bringes i omsætning inden den nye forordnings anvendelsesdato, fortsat kan være overensstemmelsesvurderet og CE-mærket efter Maskindirektivet.
Der er med andre ord ikke tale om en frivillig overgang, hvor fabrikanten frit kan vælge mellem Maskindirektivet og Maskinforordningen.
Den centrale overgang sker på anvendelsesdatoen.
Det er derfor vigtigt, at virksomheder med produkter, projekter eller maskiner, som befinder sig omkring skæringsdatoen, har styr på, hvornår produktet bringes i omsætning eller tages i brug, og hvilket regelsæt der derfor finder anvendelse.
Enkelte administrative og institutionelle bestemmelser i Maskinforordningen finder anvendelse før 20. januar 2027. For virksomhedernes almindelige arbejde med konstruktion, overensstemmelsesvurdering, dokumentation og CE-mærkning er 20. januar 2027 dog den centrale dato.
Hvad sker der efter 20. januar 2027?
Fra den 20. januar 2027 finder Maskinforordningen som hovedregel anvendelse.
Det betyder, at fabrikanter af nye maskiner og relaterede produkter skal arbejde efter forordningens krav og relevante procedurer.
Meget vil være genkendeligt fra Maskindirektivet, men der er også væsentlige ændringer og præciseringer, som virksomheder bør forholde sig til.
Det gælder blandt andet:
- regler om væsentlige ændringer af maskiner
- krav relateret til software og sikkerhedsrelaterede styresystemer
- beskyttelse mod manipulation, der kan påvirke maskinens sikkerhed
- digitale brugsanvisninger
- procedurer for overensstemmelsesvurdering af bestemte kategorier af maskiner og relaterede produkter
- tydeligere forpligtelser for de forskellige økonomiske aktører
Derfor bør overgangen ikke alene betragtes som en administrativ ændring fra et direktiv til en forordning.
For nogle virksomheder kan den få direkte betydning for både konstruktion, dokumentation og interne processer.
Hvad betyder de nye regler for eksisterende maskiner?
En af de typiske bekymringer er, om en eksisterende maskinpark skal CE-mærkes på ny i 2027.
Det skal den som udgangspunkt ikke.
At Maskinforordningen finder anvendelse fra 20. januar 2027 betyder ikke i sig selv, at maskiner, som allerede lovligt er bragt i omsætning, skal gennemgå en ny overensstemmelsesvurdering eller have en ny CE-mærkning.
Det bliver derimod relevant at se nærmere på reglerne, hvis en eksisterende maskine efterfølgende ændres.
Væsentlig ændring får en tydeligere regulering
Maskinforordningen indeholder en definition af en væsentlig ændring.
Det er en vigtig udvikling, fordi forordningen dermed regulerer spørgsmålet direkte.
En ændring foretaget efter, at en maskine eller et relateret produkt er bragt i omsætning eller taget i brug, kan under bestemte betingelser blive betragtet som væsentlig.
Hvis der foretages en væsentlig ændring, kan den person eller virksomhed, der foretager ændringen, blive betragtet som fabrikant og dermed få fabrikantens forpligtelser efter Maskinforordningen.
Det kan blandt andet få betydning ved:
- større ombygninger
- ændringer af sikkerhedsfunktioner
- ændringer i maskinens anvendelse
- ændringer i styring eller software
- sammenbygning og integration af maskiner
Det betyder ikke, at enhver ændring af en eksisterende maskine automatisk medfører en ny CE-mærkning. Det kræver en konkret vurdering af ændringens karakter og dens betydning for maskinens sikkerhed og overensstemmelse.
Hvad betyder Maskinforordningen for software og cybersikkerhed?
Moderne maskiner er i stigende grad afhængige af software, netværksforbindelser og digitale styresystemer.
Det afspejles i Maskinforordningen.
Forordningen indeholder blandt andet krav, der skal beskytte maskiner mod manipulation af hardware, software og data, når en sådan manipulation kan føre til farlige situationer eller påvirke maskinens overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.
Det er derfor relevant at tale om cybersikkerhed i forbindelse med Maskinforordningen – men det er vigtigt at forstå begrebet i den rette sammenhæng.
Maskinforordningen er ikke et generelt regelsæt om virksomheders IT-sikkerhed. Fokus er på de digitale risici, der kan have betydning for maskinens sikkerhed.
For maskinfabrikanter kan det derfor blive nødvendigt i endnu højere grad at tænke software, adgang, ændringer og beskyttelse mod manipulation ind i risikovurderingen og konstruktionen.
Hvad gælder for højrisikomaskiner?
Maskinforordningen ændrer også reglerne for bestemte kategorier af maskiner og relaterede produkter, der er oplistet i forordningens bilag I.
Her skelnes mellem forskellige kategorier, og den relevante procedure for overensstemmelsesvurdering afhænger blandt andet af, hvilken del af bilaget produktet er omfattet af.
For visse kategorier kan fabrikanten ikke alene basere overensstemmelsesvurderingen på intern produktionskontrol. Her bliver involvering af et bemyndiget organ nødvendig.
Det er derfor vigtigt, at fabrikanter undersøger, om deres produkter er omfattet af bilag I, og hvilken procedure for overensstemmelsesvurdering der gælder.
Bliver digitale brugsanvisninger tilladt?
Ja. En af de praktiske moderniseringer i Maskinforordningen er muligheden for at levere brugsanvisningen digitalt.
Det betyder dog ikke, at fabrikanten blot kan lægge en PDF på en hjemmeside og betragte opgaven som løst.
Forordningen opstiller betingelser for digitale brugsanvisninger. Fabrikanten skal blandt andet angive, hvordan brugeren får adgang til dem, og de skal kunne downloades, gemmes og udskrives.
De skal desuden være tilgængelige online i den periode, der er fastsat i forordningen.
Hvis køberen på købstidspunktet anmoder om en brugsanvisning på papir, skal fabrikanten levere den gratis inden for en måned.
For maskiner eller relaterede produkter, der er beregnet til ikke-professionelle brugere, eller som med rimelighed kan forventes anvendt af dem, gælder der desuden særlige krav om, at de sikkerhedsoplysninger, der er væsentlige for ibrugtagning og sikker anvendelse, skal gives på papir.
Digitale brugsanvisninger bliver dermed en ny mulighed – men de medfører også konkrete krav, som virksomheder skal indarbejde i deres dokumentationsprocesser.
Hvad betyder Maskinforordningen for fabrikanter?
For maskinfabrikanter bør forberedelserne til 2027 allerede være i gang.
Det er relevant at undersøge, om eksisterende processer og dokumentationssystemer er klar til de nye regler.
Det kan blandt andet omfatte:
- risikovurderinger
- teknisk dokumentation
- brugsanvisninger
- software og sikkerhedsrelaterede funktioner
- dokumentation af ændringer
- procedurer for overensstemmelsesvurdering
- interne procedurer for CE-mærkning
- vurdering af, om produkter er omfattet af bilag I
Jo tidligere virksomheden identificerer forskellene mellem de nuværende processer og de kommende krav, desto lettere bliver overgangen.
Hvad betyder reglerne for integratorer og virksomheder, der ombygger maskiner?
For integratorer og virksomheder, der arbejder med ombygning, retrofitting og ændringer af eksisterende maskiner, er reglerne om væsentlig ændring særligt interessante.
Her bliver det vigtigt at have en systematisk proces til at vurdere ændringer.
En virksomhed bør blandt andet kunne dokumentere:
Hvad er blevet ændret?
Påvirker ændringen maskinens sikkerhed?
Er der opstået nye farer eller øgede risici?
Er de eksisterende sikkerhedsforanstaltninger fortsat tilstrækkelige?
Kan ændringen betragtes som en væsentlig ændring efter Maskinforordningen?
Hvis ændringen er væsentlig, kan det få betydning for, hvem der juridisk bliver betragtet som fabrikant, og hvilke forpligtelser der følger med.
Hvad bør virksomheder gøre inden 2027?
- januar 2027 er ikke kun en dato, som CE-ansvarlige bør skrive i kalenderen.
Virksomheder med maskiner, der skal bringes i omsætning eller tages i brug omkring eller efter denne dato, bør bruge perioden frem mod 2027 til at gennemgå deres processer.
En god forberedelse kan eksempelvis være at:
- Kortlægge hvilke maskiner og produkter der forventes markedsført eller taget i brug efter 20. januar 2027.
- Identificere forskellene mellem virksomhedens nuværende procedurer og Maskinforordningens krav.
- Gennemgå risikovurderinger og teknisk dokumentation.
- Undersøge om virksomhedens produkter er omfattet af bilag I.
- Gennemgå software, styringssystemer og beskyttelse mod sikkerhedsrelevant manipulation.
- Fastlægge en strategi for digitale og eventuelle trykte brugsanvisninger.
- Opdatere interne procedurer for ændringer og ombygninger af maskiner.
- Sikre, at relevante medarbejdere kender de nye regler og er oplært i deres anvendelse.
På den måde bliver januar 2027 en planlagt overgang frem for en deadline, der kommer bag på organisationen.
Typiske misforståelser – FAQ
Kan vi CE-mærke efter Maskinforordningen allerede nu?
Som udgangspunkt skal produkter, der bringes i omsætning før 20. januar 2027, fortsat vurderes efter det regelsæt, der gælder på det pågældende tidspunkt. Der er ikke tale om en almindelig valgfri overgangsperiode, hvor fabrikanten frit kan vælge mellem Maskindirektivet og Maskinforordningen.
Skal eksisterende maskiner CE-mærkes igen, når Maskinforordningen træder i kraft?
Nej. Maskiner, som allerede er i drift, skal ikke CE-mærkes igen. Kun væsentlige ændringer kan udløse krav om ny CE-mærkning, præcis som i dag.
Er alle ændringer af en maskine en væsentlig ændring?
Nej. Det kræver en konkret vurdering.
Maskinforordningen opstiller betingelser for, hvornår en fysisk eller digital ændring kan betragtes som væsentlig. Det afgørende er derfor ikke alene, at maskinen er blevet ændret, men blandt andet hvilken betydning ændringen har for maskinens sikkerhed og overensstemmelse.
Skal brugsanvisningen være digital fra 2027?
Nej. Maskinforordningen giver mulighed for digitale brugsanvisninger, hvis forordningens betingelser er opfyldt.
Køberen kan ved købet anmode om at få brugsanvisningen leveret gratis på papir. Der gælder desuden særlige regler for de væsentlige sikkerhedsoplysninger til maskiner og relaterede produkter, der er beregnet til eller med rimelighed kan forventes anvendt af ikke-professionelle brugere.
Indfører Maskinforordningen krav til cybersikkerhed?
Ja, når digitale trusler og manipulation kan påvirke maskinens sikkerhed.
Maskinforordningen indeholder blandt andet krav vedrørende beskyttelse mod manipulation af hardware, software og data. Der er altså ikke tale om generelle krav til virksomhedens samlede IT-sikkerhed, men om cybersikkerhed i relation til maskinens sikkerhed og overensstemmelse.
Skal alle højrisikomaskiner vurderes af en tredjepart?
Ikke alle maskiner er underlagt samme procedure.
Maskinforordningens bilag I indeholder bestemte kategorier af maskiner og relaterede produkter, og den krævede procedure for overensstemmelsesvurdering afhænger af kategorien. For visse produkter er involvering af et bemyndiget organ påkrævet.