Et af de spørgsmål, der oftest dukker op hos både små og store virksomheder, der bygger eller sammenbygger maskiner er: Må vi selv CE-mærke, eller kræver det, at en myndighed eller et “certificeringsfirma” godkender maskinen?
Her er det vigtigt at slå fast fra start: CE-mærkning er som udgangspunkt ikke en myndighedsgodkendelse. CE-mærket er fabrikantens egen erklæring om, at maskinen lever op til de relevante krav i lovgivningen, typisk Maskindirektivet, der i 2027 overgår til maskinforordningen (og ofte også regler om f.eks. EMC og elektrisk sikkerhed).
Det betyder samtidig, at ansvaret også ligger hos fabrikanten: CE-mærkning kræver, at man kan dokumentere sit sikkerhedsarbejde, herunder risikovurdering, valg af standarder, teknisk dossier, brugsanvisning og en underskrevet EU-/EF-overensstemmelseserklæring.
Formålet med denne artikel er at afmystificere processen: Hvornår kan du som fabrikant gennemføre CE-mærkningen internt, og hvornår kan det være nødvendigt eller relevant at inddrage et bemyndiget organ (notified body)? Og hvad dækker “el” egentlig i CE-sammenhæng – og hvornår kræver el-arbejdet i stedet en autoriseret elinstallatør?
Hvad betyder CE-mærkning egentlig?
CE-mærkning er først og fremmest fabrikantens egenerklæring om, at maskinen overholder den relevante EU-lovgivning. For maskiner er det i dag typisk Maskindirektivet 2006/42/EF, og fra 20. januar 2027 bliver det Maskinforordningen (EU) 2023/1230, som erstatter maskindirektivet.
Det er derfor ikke en “godkendelse” fra en myndighed. Når CE-mærket sættes på, betyder det, at fabrikanten erklærer at have gennemført den nødvendige overensstemmelsesvurdering, udarbejdet den krævede tekniske dokumentation og underskrevet en EU-/EF-overensstemmelseserklæring.
I praksis bygger dokumentationen typisk på en risikovurdering, hvor farer identificeres og reduceres gennem konstruktion, afskærmning, styring og instruktion. Mange vælger at følge harmoniserede standarder, fordi de giver en anerkendt metode til at opfylde kravene og ofte medfører “formodning om overensstemmelse” for de dele, standarderne dækker – men standarderne er som udgangspunkt ikke et krav i sig selv.
Det juridiske ansvar ligger hos fabrikanten: Det er fabrikanten, der står inde for, at maskinen er konstrueret sikkert, at dokumentationen er korrekt, og at maskinen opfylder kravene – også hvis komponenter eller delsystemer kommer fra andre leverandører.
Må en maskinfabrikant selv CE-mærke sin maskine?
Det korte svar er: Ja, i langt de fleste tilfælde – men det kræver den rette viden.
For hovedparten af maskiner er CE-mærkning en proces, hvor fabrikanten selv gennemfører overensstemmelsesvurderingen og til sidst udsteder en EU-/EF-overensstemmelseserklæring.
Mange virksomheder vælger at få hjælp udefra til dele af arbejdet (f.eks. målinger, tests, dokumentation eller validering), men ansvaret kan ikke outsources: Det er fortsat fabrikanten, der hæfter for, at maskinen og dokumentationen er korrekt. Derfor er det afgørende at have en erfaren rådgiver til at hjælpe med CE-mærkningen. Hos Altisik har vi dyb erfaring med at udføre og rådgive om CE-mærkning, og vi tilbyder også kurser til virksomheder, der selv vil stå for korrekt udførsel fremover.
I særlige tilfælde kan det være nødvendigt eller relevant at inddrage et bemyndiget organ (notified body) – det uddyber vi i næste afsnit.
Hvornår er det godt at få rådgivning?
Hvornår er det en god idé at få rådgivning og hvornår kan det være et krav?
Selvom langt de fleste maskiner kan CE-mærkes internt af fabrikanten, findes der situationer, hvor det enten er klogt at få specialistbistand, eller hvor lovgivningen i praksis kan kræve involvering af et bemyndiget organ (notified body) især ved såkaldte højrisiko-maskiner.
Indtil 20. januar 2027 er det Maskindirektivet 2006/42/EF, der gælder. Her er “højrisiko-maskiner” listet i bilag IV. Fra 20. januar 2027 overtager Maskinforordningen (EU) 2023/1230, hvor højrisiko-produkter fremgår af bilag I, opdelt i del A og del B.
Ekstern involvering kan være påkrævet eller relevant, når:
- Maskinen er en højrisiko-maskine: (bilag IV i Maskindirektivet / bilag I i Maskinforordningen). I Maskinforordningen er der en delmængde (bilag I, del A), hvor tredjepartskontrol er obligatorisk, mens andre højrisiko-produkter (bilag I, del B) følger en “betinget” model.
- Fabrikanten ikke kan basere sin dokumentation på fuld anvendelse af relevante harmoniserede standarder for en højrisiko-maskine: f.eks. hvis standarder ikke dækker alle væsentlige krav, eller hvis man afviger fra standardernes løsninger. I de tilfælde kan overensstemmelsesvurderingen kræve et bemyndiget organ afhængigt af den valgte procedure.
- Fabrikanten vælger en overensstemmelsesprocedure, der indeholder tredjepart (f.eks. EU-typeafprøvning, enhedsverifikation eller fuld kvalitetssikring), som er procedurer, der netop anvendes ved visse højrisiko-produkter.
To typer eksterne aktører og hvorfor forskellen betyder noget
- Bemyndiget organ (Notified Body): En officiel, udpeget tredjepart, som kan udføre de formelle vurderinger, når lovgivningen kræver det.
- Rådgivnings- og certificeringsvirksomheder: Private aktører kan hjælpe med risikovurdering, dokumentation, standardvalg og proces. Det kan hæve kvaliteten markant, men deres involvering erstatter ikke et krav om bemyndiget organ, hvis netop det kræves i den konkrete sag.
De mest udbredte misforståelser og sandheden bag dem
CE-mærkning er omgærdet af en række sejlivede myter, som ofte fører til unødvendig kompleksitet og forkerte antagelser.
Fakta: CE-mærkning er fabrikantens egenerklæring om, at maskinen opfylder relevant EU-lovgivning. Der kommer normalt ikke en myndighed og “godkender” maskinen, før CE-mærket må sættes på.
Fakta: Forkert. For langt de fleste maskiner er CE-mærkning en selvdeklarationsproces. Et bemyndiget organ (notified body) bliver kun aktuelt i særlige tilfælde – typisk ved bestemte højrisiko-maskiner og/eller hvis den valgte procedure kræver tredjepart.
Fakta: Hvis virksomheden selv bygger eller sammenbygger en maskine/linje til brug i egen produktion, har virksomheden i praksis fabrikantrollen for den samlede løsning og skal sikre, at maskinen lever op til kravene, når den tages i brug.
Fakta: Dokumentationen er resultatet af sikkerhedsarbejdet, ikke en erstatning for det. CE-processens kerne er en risikovurdering og konkrete risikoreduktioner i konstruktion, afskærmning, styring, sikkerhedsfunktioner og instruktioner.
Fakta: CE-mærkede komponenter hjælper, men de gør ikke den færdige maskine “CE-klar” af sig selv. Når komponenter samles til en maskine eller produktionslinje, skal den samlede løsning stadig risikovurderes, dokumenteres og erklæres af fabrikanten for helheden.
Fakta: Standarder er som udgangspunkt frivillige. Men harmoniserede standarder er ofte den letteste og mest robuste måde at dokumentere, at man opfylder lovens krav, og de kan give “formodning om overensstemmelse” for de krav, de dækker.
Fakta: Nej. Maskinens el-udrustning (styringer, tavle, motorer, nødstop osv.) hører typisk til maskinens CE-arbejde (inkl. EMC og elektrisk sikkerhed afhængigt af udstyr). Faste elinstallationer i bygningen (tavler, faste forsyninger, nye grupper osv.) følger installationsregler og kræver ofte en autoriseret elinstallatørvirksomhed.
Hvad sker der hvis en virksomhed ikke CE-mærker deres maskiner?
Hvis en virksomhed ikke CE-mærker en maskine, der skal CE-mærkes, kan konsekvenserne spænde fra påbud og produktionsstop til tilbagetrækning, tilbagekaldelse, bøder og i værste fald strafferetligt ansvar – især hvis der sker en ulykke.
Her er det, der typisk sker i praksis:
Maskinen må i princippet ikke tages i brug eller markedsføres
Maskindirektivet er et CE-mærkningsdirektiv, og pointen er, at maskinen ikke må markedsføres eller tages i brug, før den er erklæret i overensstemmelse med kravene og CE-mærket.
De samme grundprincipper gælder også for maskiner, der fremstilles eller sammenbygges til eget brug.
Myndigheder kan give påbud, forbud og krav om dokumentation
Ved tilsyn kan virksomheden blive mødt af krav om at:
- Dokumentere risikovurdering, teknisk dossier, brugsanvisning, erklæring osv.
- Udbedre konkrete sikkerhedsfejl
- Og hvis der er overhængende fare, kan der komme forbud mod at bruge maskinen (produktionsstop).
Krav om tilbagetrækning/tilbagekaldelse, hvis maskinen er “på markedet”
Hvis maskinen er solgt eller leveret (altså “på markedet”), kan konsekvensen være krav om tilbagetrækning eller tilbagekaldelse, hvis produktet ikke er dokumenteret og mærket korrekt. Det kan blive ekstremt dyrt, fordi man typisk skal håndtere kunder, transport, rework, dokumentation og eventuelt driftstab.
Bøder og – i grove tilfælde – strafferetligt ansvar
Sikkerhedsstyrelsen har i flere sager udstedt bødeforlæg på 100.000 kr. pr. overtrædelse. I en konkret, dokumenteret sag er der eksempelvis givet bødeforlæg for hver af fire selvstændige mangler – indretning, risikovurdering, brugsanvisning og erklæring – hvilket i udgangspunktet gav et samlet krav på 400.000 kr., før sagen blev modereret på baggrund af formildende omstændigheder. Gentagne overtrædelser kan i stedet udløse en bøde beregnet som en andel af virksomhedens omsætning, og i alvorlige sager – typisk ved ulykker – er der risiko for personligt strafansvar for den ansvarlige direktør.
En vigtig nuance: Praksis rammer typisk hårdest de virksomheder, der har solgt en ikke-CE-mærket maskine til en anden virksomhed. Har I selv importeret eller bygget en maskine til eget brug, får I som udgangspunkt en rimelig frist til at lovliggøre den – uden bøde – medmindre der er konstateret akut fare.
Arbejdsmiljø- og erstatningsrisiko, især ved ulykker
Hvis en ulykke sker på en maskine, der mangler korrekt CE-grundlag eller dokumentation, bliver virksomhedens position typisk dårligere:
- Arbejdsgiveransvar og tilsynssag
- Potentielle erstatningskrav
- Et langt større pres for at dokumentere, hvad der var gjort (risikovurdering, sikkerhedsfunktioner, instruktion mv.)
“El”-delen kan give ekstra problemer
Hænger problemet sammen med el (fx EMC, el-sikkerhed, mangelfuld maskinel), kan det trække andre regelsæt ind, som Sikkerhedsstyrelsen også nævner som relevante sammen med Maskindirektivet.
Og er der lavet ulovlige indgreb i faste elinstallationer i bygningen, kan det udløse helt andre sanktioner og krav (autorisation mv.) – et separat spor fra CE-mærkningen af selve maskinen.
Fordele og ulemper ved at CE-mærke selv
Det kan være en stor fordel at håndtere CE-mærkningen internt, især hvis virksomheden ofte bygger, ombygger eller sammenbygger maskiner. Men det er vigtigt at forstå, at CE-mærkning er fabrikantens ansvar: opgaver kan uddelegeres, men ansvaret kan ikke.
Fordele
- Fuld kontrol over konstruktion, sikkerhedsløsninger og dokumentationsniveau
- Kortere gennemløbstid i projekter, hvor I har kompetencerne in-house og kan træffe beslutninger hurtigt
- Lavere omkostninger på sigt, især ved seriefremstilling eller gentagne projekter, hvor processer og skabeloner kan genbruges
- Bedre forståelse af egne maskiner, fordi interne teams arbejder i dybden med risikovurdering, standardvalg og sikkerhedsfunktioner
- Mindre afhængighed af leverandører, når der opstår ændringer eller kundekrav undervejs
Ulemper og risici
- Fabrikanten bærer det fulde ansvar for at vide at alt er udført korrekt og ved mangler i sikkerhed eller dokumentation
- Kræver specialiseret viden om risikovurdering, standarder, teknisk dokumentation, brugsanvisninger og ofte også el/EMC
- Fejl bliver dyre, hvis de opdages sent (f.eks. ved ibrugtagning, kundeaudit, ulykke eller myndighedstilsyn), fordi rettelser kan påvirke både design, styring og dokumentation
- Kræver løbende ajourføring af standarder og lovkrav og en intern praksis for versionsstyring, ændringslog og dokumentopdatering
- Risiko for “blind spots” i tværfaglige områder (f.eks. funktionel sikkerhed, EMC, støj, ergonomi), hvis man ikke har rutinen eller måle-/testgrundlag
Hvornår giver det mening at bruge ekstern hjælp selvom det ikke er lovkrav?
Selvom ekstern involvering langt fra altid er påkrævet, kan det i mange situationer være en stor fordel at trække på eksterne specialister. Det gælder især, hvis virksomheden ikke selv har alle de nødvendige kompetencer eller står over for komplekse projekter.
Ekstern hjælp kan være en god idé når:
- virksomheden mangler interne kompetencer inden for risikovurdering, PL/SIL, standarder eller dokumentation
- maskinen er kompleks eller har avanceret styring, og risikobilledet derfor er omfattende
- flere maskiner skal integreres i én samlet produktionslinje, hvor systemrisici opstår
- der opstår tvivl om fortolkning af Maskinforordningen eller harmoniserede standarder
- virksomheden ønsker en second opinion, der kan forebygge fejl i teknisk dossier, risikovurdering eller brugsanvisning
I sådanne tilfælde fungerer ekstern hjælp som en form for kvalitetssikring – ikke fordi loven kræver det, men fordi det reducerer risikoen for fejl, øger sikkerheden og sikrer en mere robust CE-proces. Det er ikke en udgift, men en investering i ansvarlighed og risikominimering.
